Le règlement européen (UE) 2017/745, également appelé MDR (Medical Devices Regulation) est entré en vigueur le 26 mai 2021, avec pour objectif de renforcer la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux tout en harmonisant les pratiques au sein de l’Union européenne. Une période de transition, initialement prévue jusqu’en 2025 pour permettre aux fabricants de s’adapter à ces nouvelles exigences, a depuis été prolongée jusqu’en 2027 ou 2028 selon les dispositifs.

Entré en application le 26 mai 2021, le règlement MDR intègre les anciennes directives 90/385/CEE et 93/42/CEE qui régissaient jusque-là les dispositifs médicaux.

Cette nouvelle législation répond à la nécessité d’harmoniser les pratiques entre les États membres de l’UE. Elle vise à renforcer les contrôles des opérateurs par les autorités et organismes compétents afin de :

• Garantir un niveau de sécurité optimal pour les patients ;
• Prévenir l’introduction de dispositifs potentiellement dangereux sur le marché européen ;
• Assurer la traçabilité des dispositifs après leur commercialisation, en vue de garantir un meilleur suivi médical pour les patients, ainsi qu’une meilleure gestion des risques et une meilleure qualité de soins par les professionnels de santé ;
• Favoriser l’innovation, en obligeant les fabricants à intégrer des conditions maximales de sécurité dès la conception des produits.

Elle est contraignante et obligatoire pour tous les organismes publics ou privés soumis au droit de l’UE, sans transposition nationale.