Biosphere Consulting vous accompagne dans la mise en place de plan d’\u00e9valuation de s\u00e9curit\u00e9 biologique selon les r\u00e8glementations applicables aux dispositifs m\u00e9dicaux, des produits cosm\u00e9tiques ou chimiques.<\/p>\n\n\n\n Le r\u00e8glement europ\u00e9en (UE) 2017\/745, <\/a>\u00e9galement appel\u00e9 MDR (Medical Devices Regulation) est entr\u00e9 en vigueur le 26 mai 2021, avec pour objectif de renforcer la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux tout en harmonisant les pratiques au sein de l\u2019Union europ\u00e9enne. Une p\u00e9riode de transition, initialement pr\u00e9vue jusqu\u2019en 2025 pour permettre aux fabricants de s\u2019adapter \u00e0 ces nouvelles exigences, a depuis \u00e9t\u00e9 prolong\u00e9e jusqu\u2019en 2027 ou 2028 selon les dispositifs.<\/p>\n\n\n\n Entr\u00e9 en application le 26 mai 2021, le r\u00e8glement MDR int\u00e8gre les anciennes directives 90\/385\/CEE<\/a> et 93\/42\/CEE<\/a> qui r\u00e9gissaient jusque-l\u00e0 les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n\n\n Cette nouvelle l\u00e9gislation r\u00e9pond \u00e0 la n\u00e9cessit\u00e9 d’harmoniser les pratiques entre les \u00c9tats membres de l’UE<\/strong>. Elle vise \u00e0 renforcer les contr\u00f4les des op\u00e9rateurs par les autorit\u00e9s et organismes comp\u00e9tents afin de :<\/p>\n\n\n\n Elle est contraignante et obligatoire pour tous les organismes publics ou priv\u00e9s soumis au droit de l\u2019UE, sans transposition nationale.<\/p>\n<\/details>\n\n\n\nR\u00e8glement MDR pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/summary>\n
\n
R\u00e8glementation des produits cosm\u00e9tiques<\/summary>\n